药用辅料比表面积测定解决方案-硬脂酸镁

硬脂酸镁(MagnesiumStearate,557-04-0)是一种触感滑腻、质感蓬松、堆密度小、具有吸附性且流动性差的白色细粉,微有特臭,不溶于水、乙醇和乙醚。硬脂酸镁是一种常见的药用辅料,镁与硬脂酸化合而成,是以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为主要成分的混合物。

按干燥品计算,含镁应为4%-5%。硬脂酸镁常用作胶囊和片剂生产中的润滑剂,可以减小颗粒间、颗粒和固体制剂制造设备(如片剂冲头和冲模)金属接触面之间的摩擦力;且粒径越小,比表面积越大,越容易在混合过程中分布均匀,所以比表面积决定了其润滑性能的好坏。

硬脂酸镁可分为无定型态和吸收水分后的结晶水合物,水合物包括:单水合物、二水合物和三水合物。Darren P等指出硬脂酸镁在加热过程中,40℃以下脱去游离水,70-105℃脱去结合水,110℃以上熔解。

2020版中国药典规定硬脂酸镁应标明比表面积值,美国药典USP规定硬脂酸镁的脱气条件为40℃抽真空2h。
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比表面积测试方案

测试样品:硬脂酸镁;

测试仪器:JW-BK222比表面积及孔径分析仪,北京精微高博科学技术有限公司。

预处理及要求:

(1)取样量

药典规定使用氮气作为吸附质,待测面积至少>1m2

(2)气体

氮气(77.4K)为吸附质,纯度>99.99%;

高纯氦气。

(3)预处理:

测试前采用加热抽真空的方式对硬脂酸镁样品进行脱气处理。

硬脂酸镁质轻、蓬松、堆密度小,在抽真空时需注意防抽飞。精微高博PAS软件真空选项中,真空抽速按材料类型分“超细粉末”、“普通”和“颗粒”三类,对于硬脂酸镁样品,选择“超细粉末”,可避免样品抽飞。

样品测试

静态容量法测试比表面积步骤如下:

(1)称样:使用万分之一天平,先称空管质量,记m1,再称取适量样品,倒入样品管中,记样品+空管质量m2;(注:本次实验称取1.2g)

(2)预处理:将样品管放至预处理位或脱气机进行脱气处理,设置脱气温度和脱气时间(注:本次实验脱气条件40℃2h);

(3)……
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